新药“准生证”好办了

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山西鼎坤源药业有限公司是阳泉市唯一一家主要生产和经营中草药的制药企业。 9月6日,公司技术总监高秀元和工作人员访问了该市的药房,对当地中药汤剂品种进行市场调研。药房负责人仍然反映出一个老问题。 “我们的药店里有很多药品。如果顾客跟他们一起来,我们就无法与他们匹敌。这种药品可以生产和运回吗?”

过去,高秀这一次是遥不可及的:“这是没有标准依据的产品。省级局答应另行批准。新药的“出生证明”很容易获得批准。处理“。

实际上,自2018年产品销售以来,药房负责人反映的问题也是公司生产和销售所困扰的问题。市场,但由于中草药品种的特殊性,当地药物的地位非常突出。根据国家法律标准《中国药典》和地方标准《山西省中药材标准》,中药汤剂品种不能满足中药处方的需要。

省药品监督管理局在阳泉开展了“三项服务”活动,并与阳泉市药品生产经营企业的代表进行了讨论。在现场对鼎坤源制药进行调查时,该公司提出了这一问题。 “三个服务”工作组分析了国家有关中草药生产的有关政策后,给出了该方法。

企业进行市场调查,筛选无标准依据需要当地中药处方的品种。寻找中药经典和研究资料,对具有确切疗效的中药饮片及当地习惯用药史,可向省级药品管理局申请品种审定。经过审核后,公司可以通过批量生产和批次后通过产品验证。

好政策就像“及时雨”,这几天,高秀元和企业技术团队加大了市场调研的频率。可生产500余个品种,完全能满足阳泉老中医部分处方的要求。我们公司的发展更有后劲。”

我对药剂师蔡润宇也很满意:“过去,老中医开了中药处方,顾客不得不去很多商店去配。现在如果药厂能解决这个问题,各种药店就完成了,我们的好处也可以改善一大块。”

(编辑:DF515)

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