首个改善阿尔茨海默病临床症状药物或明年在美上市 _ 东方财富网

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[首个改善阿尔茨海默氏病临床症状或明年在美国上市的药物] 10月22日晚上,Biogen和日本Eisai宣布,在与美国食品药品监督管理局(FDA)磋商后它计划为阿尔茨海默氏病治疗药物Aducanumab提交生物制剂许可申请,并将继续与欧洲和日本的监管机构进行磋商。 (新京报)

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10月22日晚上,Biogen和日本Eisai宣布,他们计划在与美国食品和药物管理局(FDA)协商后,针对阿尔茨海默氏病治疗药物Aducanumab提交生物制剂许可申请。它将继续与欧洲和日本的监管机构进行谈判。

如果获得批准,Aducanumab将成为改善阿尔茨海默氏病临床症状的首个药物,也将证明减少大脑中β淀粉样蛋白的积累将有助于改善阿尔茨海默氏病的症状。

新药可能会改善患者的记忆力,方向和语言等。

阿尔茨海默氏病是一种神经退行性疾病,不仅对患者的生活质量产生巨大影响,而且给患者的家庭和社会带来沉重的精神和经济负担。目前,全世界有5000万阿尔茨海默氏症患者,并且呈爆炸性增长,预计到2050年将达到1.5亿。

来自魔方的信息表明,阿杜卡单抗(BIIB037)是一种研究性单克隆抗体,已被研究用于治疗早老性阿尔茨海默氏病。根据合作开发和许可协议,Baijian从Neuimmune引进了Aducanumab。自2017年10月以来,它与卫材合作在全球范围内开发和商业化Aducanumab。

今年3月,Baijian和Eisai宣布终止Aducanumab的ENGAGE和EMERGE的两个全球法规,因为据预测,这两项研究一旦完成将不会达到其主要终点。

决定公开上市是基于FDA的一项新分析。在新的分析中,EMERGE组达到了预设的主要终点,即,高剂量Aducanumab的患者认知能力下降明显减少。认知和功能指标(例如记忆力,方向和语言)显着提高。患者还受益于日常生活活动,包括个人理财,做家务和独立旅行。

基于与FDA的讨论,Baijian和Eisai最终决定在2020年初提交该药物的生物制剂许可清单申请。Baijian计划继续向参与第三阶段临床研究的合格患者提供Aducanumab,以及随后的药物递送将扩展至参与1b PRIME期临床研究的患者。

阿尔茨海默氏病药物的临床失败率很高

在1998年至2017年之间,全球146种阿尔茨海默氏症药物在临床研发中心失败,40%在临床早期死亡,39%在中期临床试验中失败,18%在临床试验中失败。

美国药物研究与制造商协会(PhRMA)在2018年的报告中指出,尽管做出了巨大的努力,但只有六种阿尔茨海默氏病药物分别于1993年获得了FDA批准。他克林,多奈哌齐在1996年获得了批准,2000年批准的利凡斯的明,2001年批准的加兰他敏,2003年批准的美金刚盐酸盐和2014年批准的美金刚/多奈哌齐化合物。其他9种药物被批准在美国以外的其他国家/地区上市。所有这些药物仅是有症状的,主要是为了改善认知和记忆障碍,但没有一种可以预防或延缓阿尔茨海默氏病的进展。

在中国,有关阿尔茨海默氏病的良好药物研究和开发今年也收到了好消息。在2019年的第四届中国医药创新与投资会议上,绿谷药业发布了新的中药阿尔茨海默氏病治疗药物GV-971的三期试验结果,该试验证实了GV-971在阿尔茨海默氏病的治疗中。显着的效果。该药物是中国第一个开展大规模III期临床试验的抗阿尔茨海默氏病药物。它是由中国海洋大学,上海药物研究所和绿谷药业联合开发的。 21年后,其上市申请已于2018年11月完成。已于20日接受。与传统的靶向抗体药物不同,GV-971是一种从海藻中提取的海洋寡糖分子。

(文章来源:新京报)

(编辑器:DF070)